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최첨단 연구개발 인프라 속에서 종근당은 신약 파이프라인 범주를 대폭 확대하며 차세대 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 등 첨단 바이오의약품과 항체약물접합체(ADC) 항암제 등 예대금리차 신규 모달리티를 모색하며 세상에 없던 신약과 미충족 수요 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다.

연구개발에 대한 과감한 전략은 2023년 11월 글로벌 제약기업에 혁신 신약 후보물질을 역대 최대 규모로 기술수출하는 성과로 이어졌다. 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상 우리은행프리워크아웃 업화에 대해 13억500만 달러(약 1조7300억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것. 지난 5월에는 노바티스가 미국 FDA에 임상 2상 시험 계획서를 제출함에 따라 단계별 마일스톤 500만 달러를 수령하기도 했다.
CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약 후보물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 신용평가사시험 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받은 바 있다.
폭넓은 신약 파이프라인으로 미래 성장 동력 확보 종근당은 2023년 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 ADC 플랫폼 기술 3종의 사용 권리를 확보해 A 한국장학재단 생활비대출 오류 DC 항암제 개발에 나서고 있다. 2022년 2월에는 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포·유전자치료제 공동 연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 진행하겠다는 전략이다.
대학교졸업후취업 종근당이 이상지질혈증 치료제로 개발 중인 CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 신약 후보물질이다. 효종연구소에서 진행한 비임상 효력 실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것이 입증된 바 있다.
특히 CKD-508은 약물에 의해 예상치 않게 발생하는 부작용인 오프타깃 효과와 약물의 지방세포 축적, 약효 미약, 낮은 안정성 등 1세대 CETP 저해제의 문제점을 극복한 2세대 약물이라는 점이 특징이다. 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했으며 지난해 11월에는 미국 FDA로부터 미국 임상 1상을 승인받아 CKD-508의 안전성 및 지질 개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.
종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물 축적 및 혈압 상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결해 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성 저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
현재 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중인 CKD-702는 항암 이중항체 바이오신약이다. 2022년 9월 유럽종양학회에서 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 파트 1 결과를 발표하며 항암 신약으로 개발 가능성을 확인했다. 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트 2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.
종근당의 새로운 모달리티가 될 CKD-703은 간세포성장인자 수용체(c-MET)를 타깃으로 하는 항체약물접합체 기반 항암 신약이다. 지난 7월 미국 FDA로부터 임상 1/2a상 시험을 승인받아 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고 개념 입증(PoC)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.
CKD-703은 c-Met의 하위 신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도하며 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 우수한 세포 사멸 유도 효과를 확인했으며 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다.
최해진 기자 haehae@donga.com